Статья 44. Биомедицинские исследования
Биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и животных, биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают (медико-биологические исследования, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья).
Создание человеческих эмбрионов для целей биомедицинских исследований и клонирование человека запрещены.
Биомедицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушается, запрещены.
Клинические исследования проводятся при условии получения положительных результатов медико-биологических исследований, доклинических (неклинических) исследований.
Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться при соблюдении следующих требований:
1) биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации в научных целях в письменной форме на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в области защиты персональных данных;
4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.
Запрещается проведение биомедицинских исследований на:
1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
При получении письменного согласия на участие в биомедицинском исследовании добровольцу или пациенту, законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;
2) о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, лекарственного средства;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
При этом до начала исследований доброволец или пациент, законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица должны быть информированы о возможности отказа от биомедицинских исследований на любой стадии исследования.
Письменное согласие составляется в трех и более экземплярах: по одному экземпляру для каждой из сторон и один экземпляр направляется в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения обязан вести реестр письменных согласий, а также определять порядок и форму их составления.
Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица.
Обязательными условиями проведения биомедицинских исследований являются положительное заключение этического экспертного органа, а для интервенционных клинических исследований также оформление документов о страховании жизни и здоровья участника исследования.
Порядок проведения клинических и медико-биологических исследований, применения новых методов диагностики и лечения определяется Кабинетом Министров.