О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза»

/ ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ «30» мая 2023 г. РЕШЕНИЕ Nº 68 г. Москва О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза» В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно- коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение Nº 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. Nº 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые: Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и 2 использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих непосредственный контакт животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза»; 3 Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза»; Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза».

2. Настоящее Решение вступает 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии в силу по истечении ДЛЯ СКАН V283 ДОКУМЕНТОВ З * М, Мясникович УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 68 ПРАВИЛА информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза» І. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. Nº1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее - Правила обращения); Решение Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. Nº 317 применений ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. Nº 200 «0 технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интериа информацио системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. Nº 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интерио инфон системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. Nº 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. Nº 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. Nº 125 «Об утверждении Положения об обмене елени документами при траваничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». ІІ. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками 3 общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского • экономического союза» (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. II. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: «национальный информационный ресурс» - информационный ресурс, который формирует и ведет уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства - члена Союза (далее - государство-член Союза) и (или) подведомственный этому органу экспертное учреждение государства- члена Союза (далее - уполномоченный орган), содержащий сведения о товаре ветеринарного назначения, зарегистрированных в государстве- члене Союза в соответствии с Правилами обращения товаров ветеринарного назначения; «общий информационный ресурс товаров ветеринарного назначения» - общий информационный ресурс, который формирует 4 и ведет Евразийская экономическая комиссия (далее - Комиссия), содержащий сведения о товарах, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с Правилами обращения, в том числе сведения единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Союза; «товар ветеринарного назначения, ТВН» - объект общего процесса, определяемый как ветеринарный лекарственный препарат, кормовая добавка, диагностическое, дезинфицирующее, дезинсекционное или дезакаризационное средство ветеринарного назначения, не вступающее в непосредственный контакт с животными. Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63. IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными 5 диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: Р .SS.06, версия 0.2.3. 1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является повышение эффективности выполнения функций уполномоченных органов в сфере контроля (надзора) за обращением ТВН за счет обеспечения единых подходов к регистрации ТВН, единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности ТВН на территориях государств-членов Союза и их соблюдения.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) обеспечить создание, формирование, ведение в полном объеме, а также своевременную актуализацию общего информационного ресурса на основании информации получаемой из национальных информационных ресурсов; б) обеспечить получение уполномоченными органами по запросу сведений из общего информационного ресурса; в) обеспечить опубликование на информационном портале Союза актуальных и достоверных сведений из общего информационного ресурса для всех заинтересованных лиц с возможностью поиска и предоставления : сведений по заданным параметрам, просмотра, выгрузки и сохранения сведений в определенных форматах, оформления подписки на обновления сведений информационного портала Союза и оперативного информирования заинтересованных лиц; 6 г) обеспечить оперативный информационный обмен между уполномочеными органами документами и сведениями, передаваемыми в рамках проведения процедур регистрации ТВН, подтверждения регистрации ТВН, внесения изменений в регистрационное досье ТВН (далее - регистрационное досье), приведения регистрационных досье в соответствие с Правилами обращения, признания регистрации ТВН, зарегистрированных в соответствии с Правилами обращения, отмены регистрации ТВН и приостановления обращения ТВН (далее соответственно - процедуры регистрации, в регистрационное досье, приведения регистрационных досье в соответствие, признания регистрации, отмены регистрации, приостановления обращения, процедура регистрации и иные процедуры, связанные с регистрацией); д) разработать, гармонизировать и актуализировать перечни, классификаторы и справочники, применяемые в настоящий момент уполномоченными органами и необходимые для формирования и ведения национальных информационных ресурсов, обмена документами и сведениями, передаваемыми в рамках регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией, а также разработать их электронные формы; е) обеспечить дифференцированный доступ к сведениям реестра. 2. У частники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1. 7 Таблица 1 Кодовое обозначение 1 Перечень участников общего процесса Наименование 2 Р.АСТ.001 Комиссия Описание 3 орган Союза, который осуществляет: формирование и ведение общего информационного ресурса, а также опубликование сведений из общего информационного ресурса на информационном портале Союза; предоставление сведений из общего информационного ресурса в уполномоченный орган по запросу; получение сведений и документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией от референтного органа по регистрации по запросу 8 Наименование Кодовое обозначение 1 Описание P.SS.06. ACT.001 2 референтный орган по регистрации 3 уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; представление сведений о ТВН в Комиссию для формирования общего информационного ресурса; направление уведомления о начале проведения экспертизы в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в уполномоченный орган государства признания; направление комплекта документов, в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в уполномоченный орган государства признания; получение запроса на предоставление дополнительных сведений и документов, представляемых в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, от уполномоченного органа государства признания; получение уведомления о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, от уполномоченного органа государства признания; направление уведомления о принятом решении в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в уполномоченный орган 9 Наименование Кодовое обозначение 1 Описание P.SS.06.ACT.002 2 уполномоченный орган государства признания 3 уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; получение уведомления о начале проведения экспертизы в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, от референтного ргана по регистрации олучение комплект документов, представляемых в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, от референтного органа по регистрации; направление запроса на предоставление дополнительных сведений и документов, представляемых в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в референтный орган по регистрации; направление уведомления о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в референтный орган по регистрации; получение уведомления о принятом решении в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией от референтного органа по регистрации Кодовое обозначение 1 P.SS.06.ACT.003 P.SS.06.ACT.004 10 Наименование 2 уполномоченный орган уведомляемый уполномоченный орган Описание 3 уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; получение сведений из общего информационного ресурса по запросу; получение документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией от референтного органа по регистрации по запросу; направление уведомления об отмене регистрации ТВН в уведомляемый уполномоченный орган; направление уведомления о приостановлении (возобновлении) обращения ТВН в уведомляемый уполномоченный орган уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; получение уведомления об отмене регистрации ТВН от уполномоченного органа; получение уведомления о приостановлении (возобновлении) обращения ТВН от уполномоченного органа 11 Кодовое обозначение 1 Наименование Описание 2 P.SS.06.ACT.005 заинтересованное лицо 3 физические или юридические лица, а также представители органов государственной власти государств-членов Союза, заинтересованные в получении сведений из общего информационного ресурса, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза 3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001); б) процедуры получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002); в) процедуры обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003); г) процедуры уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004); д) процедуры предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005).

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных 12 информационных ресурсов, содержащих сведения о ТВН, и представление указанных сведений в Комиссию в целях формирования и ведения полного и актуального общего информационного ресурса, а также опубликования сведений из общего информационного ресурса на информационном портале Союза для заинтересованных лиц. Комиссия обеспечивает предоставление сведений из общего информационного ресурса уполномоченным органам по запросу. Уполномоченные органы осуществляют информационный обмен сведениями и документами, передаваемыми в рамках регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. 13 «Участие» «Участие» Процедуры обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003) Уполномоченный орган государства признания (P.SS.06.ACT.002) «Участие» Референтный орган по регистрации (P.SS.06.ACT.001) «Участие» Процедуры формирования и «Участие» ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001) «Участие» Процедуры предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005) «Участие» Комиссия (P.ACT.001) «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.003) «Участие» Процедуры получени ведений из общег информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002) «Участие» Процедуры уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004) Рис. 1. Структура общего процесса Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.004)

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая СВЯЗИ между процедурами общего процесса и порядок их выполне. Общая схемо процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык 14 моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. Группа процедур формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения общего информационного ресурса осуществляется по фактам регистрации ТВН и(или) включения сведений и документов о них в национальный информационный ресурс, а также изменения сведений или документов о них в национальном информационном ресурсе. При регистрации ТВН выполняется процедура «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001), в ходе выполнения которой референтный орган по регистрации формирует направляет Комиссию сведения и(или) документы о зарегистрированном ТВН. При изменении сведений о зарегистрированном ТВН, в том числе при отмене регистрации и приостановлении обращения, выполняется процедура «Изменение сведений в общем информационном ресурсе» (P.SS.06.PRC.002), в ходе выполнения которой которой референтный орган по регистрации формирует и направляет в Комиссию измененные сведения и(или) документы о зарегистрированном ТВН. Представление указанных сведений и документов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для 15 животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза», утвержденным Решением / Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 68 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных Не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономическово союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 68 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001) представлено на рисунке 2. 16 «Участие» Включение сведений в общий информационный ресурс (P.SS.06.PRC.001) «Участие» «Участие» «Участие» Референтный орган по регистрации (P.SS.06.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Изменение сведений в общем информационном ресурсе P.SS.06.PRC.002, Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения общего информационного ресурса .SS.06.PGR.001), приведен в таблице 2. Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 P.SS.06.PRC.001 2 включение сведений в общий информационный ресурс в процессе выполнения процедуры референтным органом по регистрации осуществляется представление в Комиссию сведений о зарегистрированном ТВН для их включения в общий информационный ресурс и опубликования на информационном портале Союза Кодовое обозначение 1 P.SS.06.PRC.002 17 Наименование 2 изменение сведений в общем информационном ресурсе Описание 3 в процессе выполнения процедуры референтным органом по регистрации осуществляется представление в Комиссию измененных сведений о зарегистрированном ТВН для внесения изменений в общий информационный ресурс и опубликования измененных сведений на информационном портале Союза 5. Группа процедур получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002)

18. Процедуры получения сведений и документов из общего информационного ресурса выполняются при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов. В рамках выполнения процедур получения сведений из общего информационного ресурса обрабатываются следующие виды запросов: запрос информации • дате и времени обновления общего информационного ресурса; запрос сведений из общего информационного ресурса; запрос изменений сведений из общего информационного ресурса. Запрос информации о дате и времени обновления общего информационного ресурса выполняется в целях оценки необходимости синхронизации сведений о ТВН, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в общем информационном ресурсе. При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления общего 18 информационного ресурса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления общего информационного ресурса» (P.SS.06.PRC.003). Запрос сведений и документов из общего информационного ресурса выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о ТВН, содержащихся в общем информационном ресурсе. Сведения и(или) документы, содержащиеся в общем информационном ресурсе, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений и(или) документов о ТВН из общего информационного ресурса выполняется процедура «Получение сведений из общего информационного ресурса» (P.SS.06.PRC.004). При запросе изменений сведений и(или) документов из общего информационного ресурса предоставляются сведения и(или) документы, которые были добавлены в общий информационный ресурс, или в которые были внесены изменения, начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса изменений сведений из общего информационного ресурса выполняется процедура «Получение изменений сведений из общего информационного ресурса» (P.SS.06.PRC.005). Предоставление указанных сведений и(или) документов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура предоставляемых сведений и документов о ТВН должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 19

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002) представлено на рисунке 3. «Участие» Получение информации о дате и времени обновления общего информационного ресурса (P.SS.06.PRC.003) «Участие» «Участие» «Участие» UU Уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.003) Получение сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PRC.004) Комиссия (P.ACT.001) «Участие» «Участие» сведений из общего формационного ресурс P.SS.06.PRC.005 Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002), приведен в таблице 3. 20 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.002) Наименование Кодовое обозначение 1 P.SS.06.PRC.003 2 получение информации о дате и времени обновления общего информационного ресурса P.SS.06.PRC.004 P.SS.06.PRC.005 Описание 3 в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется оценка находимости синхронизации сведений о ТвН, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися 1 ресурсе получение сведений из общего информационного ресурса в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется получение по запросу сведений о ТВН, содержащихся в общем информационном ресурсе получение изменений сведений в процессе выполнения из общего информационного процедуры уполномоченным ресурса ораном осуществляется синхронизация сведений о ТВН, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в общем информационном ресурсе 21

6. Группа процедур обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003)

21. Выполнение процедур обмена сведениями и документами, передаваемыми в рамках регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, осуществляется по ряду фактов, возникающих в процессе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией. После получения референтным органом по регистрации от заявителя комплекта документов и соответствующего заявления для проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений регистрационных досье в соответствие или заявления о признании ТВН в рамках проведения процедуры признания регистрации выполняется процедура «Уведомление о начале проведения экспертизы» (P.SS.06.PRC.006), в ходе выполнения которой референтный орган по регистрации формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление о начале проведения экспертизы. При необходимости обеспечения доступа уполномоченному органу государства признания к документам, предоставляемым заявителем в референтный орган по регистрации, а также формируемым референтным органом по регистрации в рамках регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе экспертным заключениям, протоколам исследований испытаний), ответам от заявителя на запросы референтных организаций по регистрации или уполномоченных органов на предоставление. недостающей (дополнительной) информации (при их получении от заявителя) и иным документам, выполняется процедура «Предоставление комплекта документов» (P.SS.06.PRC.007), в ходе выполнения которой 22 референтный орган по регистрации формирует и направляет на рассмотрение в уполномоченный орган государства признания комплект документов или метаданные документов, представляемых в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией. При принятии решения уполномоченным органом государства признания в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, на территории государства-члена Союза на основании проведенного анализа полученного комплекта документов выполняется процедура «Уведомление о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией» (P.SS.06.PRC.008), в ходе выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в референтный орган по регистрации уведомление о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией. При принятии решения референтным органом по регистрации в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, на основании сводного или итогового экспертного заключения выполняется процедура «Уведомление о принятом решении по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией» (P.SS.06.PRC.009), в ходе выполнения которой референтный орган по регистрации формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление о принятом решении в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, содержащее либо уведомление о положительном решении, либо уведомление об отрицательном решении с приложением отрицательного сводного или итогового экспертного заключения. 23 Представление указанных сведений в Комиссию осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 68 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003) представлено на рисунке 4. 24 «Участие» «Участие» Уведомление о начале проведения экспертизы (P.SS.06.PRC.006) «Участие» «Участие» Предоставление комплекта документов (P.SS.06.PRC.007) еферентны орган по «Участие» «Участие» Уполномоченный орган государства признани: P.SS.06.ACT.002 Уведомление о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PRC.008) «Участие» «Участие» Уведомление о принятом решении по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PRC.009) Рис. 4. Общая схема группы процедур обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена связанных ходе регистрации или иных процедур с регистрацией (P.SS.06.PGR.003), приведен в таблице 4. 25 Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями и документами, необходимыми для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией (P.SS.06.PGR.003) Наименование Кодовое обозначение 1 P.SS.06.PRC.006 2 уведомление о начале проведения экспертизы P.SS.06.PRC.007 предоставление комплекта документов P.SS.06.PRC.008 уведомление о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией Описание 3 в процессе выполнения процедуры референтным органом по регистрации формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о начале проведения экспертизы в процессе выполнения процедуры референтным рганом по регистраци ормируется и направляетс на рассмотрение в уполномоченный орган государства признания комплект документов, представляемых в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в референтный орган по регистрации уведомление о возможности (или невозможности) регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией Кодовое обозначение 1 P.SS.06.PRC.009 26 Наименование 2 уведомление о принятом решении по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией Описание 3 в процессе выполнения процедуры референтным органом по регистрации формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о принятом решении в отношении ТВН по итогам регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией

7. Группа процедур уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004)

24. Выполнение процедур уведомления об отмене регистрации или о приостановлении обращения ТВН осуществляется по факту принятия решения уполномоченным органом об отмене регистрации Или приостановлении (возобновлении) обращения ТВН на территории государства-члена Союза в рамках проведения процедуры отмены регистрации или процедуры приостановления обращения соответственно. При принятии решения уполномоченным органом об отмене регистрации ТВН на территории государства-члена Союза в рамках проведения процедуры отмены регистрации выполняется процедура «Уведомление об отмене регистрации» (P.SS.06.PRC.010), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в уведомляемый уполномоченный орган уведомление об отмене регистрации ТВН. 27 При принятии решения уполномоченным органом • приостановлении (возобновлении) обращения ТВН на территории государства-члена Союза в рамках проведения процедуры приостановления обращения выполняется процедура «Уведомление о приостановлении обращения» (P.SS.06.PRC.011), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет уведомляемый уполномоченный орган уведомление о приостановлении (возобновлении) обращения ТВН. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. Формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

25. Приведенное описание группы процедур уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара назначения (P.SS.06.PGR.004) представлено ветеринарного на рисунке 5. «Участие» «Участие» Уведомление об отмене регистрации (P.SS.06.PRC.010) «Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.003) Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.004) Уведомление о приостановлении обращения (P.SS.06.PRC.011) Рис. 5. Общая схема группы процедур уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004) 28

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004), приведен в таблице 5. Таблица 5 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления при отмене регистрации и приостановлении обращения товара ветеринарного назначения (P.SS.06.PGR.004) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 2 P.SS.06.PRC.010 P.SS.06.PRC.011 уведомление об отмене регистрации уведомление о приостановлении обращения 3 в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган уведомление об отмене регистрации TBH в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган уведомление о приостановлении (возобновлении) обращения TBH

8. Группа процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005)

27. Выполнение процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу, осуществляется при дополнительной необходимости получения уполномоченным органом 29 или Комиссией документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией. При необходимости получения уполномоченным органом документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией выполняется процедура «Предоставление в уполномоченный орган документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу» (P.SS.06.PRC.012), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в референтный орган по регистрации запрос на предоставление уполномоченному органу документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией. Референтный орган по регистрации предоставляет запрашиваемые документы или направляет уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уполномоченный орган. Предоставление указанных документов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура предоставляемье сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

28. Приведенное описание группы процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005) представлено на рисунке 6. 30 «Участие» «Участие» Предоставление в уполномоченный орган Уполномоченный орган (P.SS.06.ACT.003) документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу Референтный орган по регистрации (P.SS.06.ACT.001) (P.SS.06.PRC.012) Рис. 6. Общая схема группы процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005)

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005), приведен в таблице 6. Таблица 6 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур предоставления документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу (P.SS.06.PGR.005) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.06.PRC.013 2 предоставление в уполномоченный орган документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией по запросу 3 в процессе выполнения процедуры осуществляется предоставление документов, необходимых для обмена в ходе регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией в уполномоченный орган по запросу 31 V. Информационные объекты общего процесса

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7. Таблица 7 Кодовое обозначение 1 P.SS.06.BEN.001 Перечень информационных объектов Наименование 2 сведения о товарах ветеринарного назначения Описание 3 сведения о ВН, представляемые для формирования и ведения общего информационного ресурса, запрашиваемые из общего информационного ресурса, а также передаваемые в ходе информационного взаимодействия в рамках регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией 32 VI. Ответственность участников общего процесса за

31. Привлечение несоблюдение к дисциплинарной ответственности требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов - в соответствии с законодательством государств-членов Союза. VII. Справочники и классификаторы общего процесса

32. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 8. Таблица 8 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое Наименование Тип Описание обозначение 1 P.CLS.016 2 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств 3 справочник P.CLS.019 международный классификатор стран мира классификатор 4 содержит перечень кодов и наименований действующих веществ ветеринарных препаратов содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 33 Кодовое обозначение 1 P.CLS.024 Наименование Тип 2 3 классификатор языков классификатор P.CLS.036 справочник органов Евразийского экономического союза справочник P.CLS.039 анатомо- терапевтический химический классификатор лекарственных средств классификатор P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм классификатор P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов справочник Описание 4 содержит перечень кодов и наименований языков в соответствии с ISO 639-1 содержит перечень наименований органов Евразийского экономического союза и соответствующие им коДы содержит кодовые обозначения и наименования клинико- фармакологических групп ветеринарных препаратов соответствии с их действием и (или) предназначением содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов Кодовое обозначение 1 P.CLS.099 P.SS.06.CLS.010 P.SS.06.CLS.012 P.SS.06.CLS.017 34 Наименование Тип 2 3 классификатор единиц классификатор измерения и счета Евразийского экономического союза классификатор видов документов, используемых в ходе регистрации или иных процедурах, связанных с товарами ветеринарного назначения перечень статусов ветеринарных лекарственных препаратов или их серий классификатор справочник справочник видов живоТных, дЛя которых предназначены ветеринарные лекарственные препараты справочник Описание 4 содержит перечень кодов, условных обозначений и наименований единиц измерения и счета (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 27 октября 2020 г. Nº 145) содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на ветеринарный препарат содержит перечень кодов и наименований статусов ветеринарных лекарственных препаратов или их серий содержит перечень кодов и наименований видов животных, для которых предназначены ветеринарные лекарственные препараты 35 Кодовое обозначение 1 P.SS.06.CLS.018 Наименование 2 справочник назначений (областей применения) ветеринарных лекарственных препаратов Тип 3 справочник Описание 4 содержит перечень кодов и наименований назначений (областей применения) ветеринарных лекарственных препаратов VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего информационного ресурса (P.SS.06.PGR.001) Процедура «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001)

33. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001) представлена на рисунке 7. 36 : Референтный орган по регистрации : Комиссия Представление сведений о товаре ветеринарного назначения для включения (P.SS.06.OPR.001) : сведения о товарах ветеринарного назначения [сведения для включения направлены] : сведения о товарах ветеринарного назначения [сведения включены Прием и обработка сведений о товаре ветеринарного назначения для включения (P.SS.06.OPR.002) Получение уведомления о результатах обработки сведений о товаре ветеринарного назначения для включения (P.SS.06.OPR.003) Опубликование сведений, включенных в общий информационный ресурс (P.SS.06.OPR.004) Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001)

34. Процедура «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001) выполняется по факту внесения сведений о зарегистрированном ТВН в национальный информационный ресурс референтным органом по регистрации после принятия ИМ положительного решения в отношении ТВН по итогам регистрации.

35. Первой выполняется операция «Представление сведений о товаре ветеринарного назначения для включения» (P.SS.06.OPR.001), по результатам выполнения которой референтным органом по регистрации формируются и направляются в Комиссию сведения о ТВН для включения в общий информационный ресурс.

36. При поступлении в Комиссию сведений и документов о ТВН для включения в общий информационный ресурс выполняется операция «Прием и обработка сведений о товаре ветеринарного назначения для включения» (P.SS.06.OPR.002), по результатам выполнения которой 37 Комиссия получает указанные сведения, осуществляет их включение в общий о результатах обработки сведений и документов о ТВН для включения в общий информационный ресурс в референтный орган по регистрации.

37. При поступлении в референтный орган по регистрации уведомления о результатах обработки сведений и документов о ТВН для включения в общий информационный ресурс выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о товаре ветеринарного назначения для включения» (P.SS.06.OPR.003), в ходе выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

38. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений о товаре ветеринарного . назначения для включения» (P.SS.06.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений, включенных в общий информационный ресурс» (P.SS.06.OPR.004), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование сведений из общего информационного ресурса на информационном портале Союза.

39. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений В общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001) Является включение сведений о ТВН в общий информационный ресурс и их опубликование на информационном портале Союза.

40. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в общий информационный ресурс» (P.SS.06.PRC.001), приведен в таблице 9.